Seis días después de que la ANMAT detectara graves deficiencias en Laboratorios Ramallo, se produjo el lote de fentanilo que ya provocó 96 muertes. La autoridad demoró dos meses en suspender la producción, tiempo durante el cual el medicamento contaminado se distribuyó en todo el país.
Salud15/08/2025
Por Expresión del Sur
Seis días después de una inspección que detectó deficiencias graves en Laboratorios Ramallo, se produjo el lote de fentanilo que ya provocó 96 fallecimientos. Sin embargo, la autoridad regulatoria demoró dos meses en impedir que la empresa continuara con la fabricación y distribución de medicamentos.
Entre el 28 de noviembre y el 12 de diciembre de 2024, inspectores de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) identificaron irregularidades críticas en Laboratorios Ramallo, proveedor de HLB Pharma, la firma responsable del fentanilo contaminado. Según consta en un documento, recién el 10 de febrero de 2025 se notificó a la empresa que debía suspender su actividad productiva. Durante ese lapso, el fármaco contaminado fue elaborado y distribuido.
En la carta dirigida a Carolina Ansaldi, directora técnica de Laboratorios Ramallo, la ANMAT detalla: “Durante el proceso de inspección fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico, Producción, Recursos Humanos, Depósitos y Control de Calidad. Los incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”. La misiva lleva la firma de Gabriela Mantecon Fumado, directora del Instituto Nacional de Medicamentos, y de Nélida Bisio, titular de la ANMAT.
El fentanilo contaminado fue producido el 18 de diciembre de 2024, apenas seis días después de la inspección inicial. A pesar de ello, la prohibición formal de continuar con la producción llegó recién en febrero de 2025, mientras que la advertencia sobre el uso del fármaco contaminado se comunicó el 8 de mayo, y la inhibición de las empresas se concretó el 13 de mayo.
No era la primera vez que HLB Pharma y Laboratorios Ramallo quedaban bajo la lupa de la autoridad sanitaria. Según la disposición publicada en el Boletín Oficial, informes previos datan del 6 de octubre de 2023, 7 de octubre de 2024 y 12 de noviembre de 2024, señalando irregularidades en la producción de medicamentos como paracetamol y tramadol, incluyendo la utilización de envases primarios no autorizados.
La continuidad de la producción, a pesar de las advertencias, genera interrogantes sobre la eficacia del control estatal en la cadena farmacéutica. En declaraciones públicas, el ministro Federico Sturzenegger vinculó la situación con la influencia de los propietarios de los laboratorios, sugiriendo que la relación con el poder permitió la continuidad de la fabricación.
Hasta la fecha, el fentanilo contaminado provocó 96 muertes, cifra que se actualiza a medida que avanza la investigación judicial a cargo del juez Ernesto Kreplak. Los fallecimientos se registraron en hospitales de todo el país, y la reconstrucción de la trazabilidad de las ampollas requiere un análisis manual de historias clínicas en más de 200 instituciones.
La investigación incluye a 24 personas sospechosas, encabezadas por Ariel García Furfaro, propietario de los laboratorios. Según Kreplak, la contaminación se produjo dentro de las instalaciones de la empresa, ya que las “muestras de museo” de cada lote contenían la misma bacteria detectada en los pacientes.
Antecedentes recientes muestran que la ANMAT había recibido alertas sobre la presencia de bacterias en medicamentos producidos por HLB Pharma desde 2023, incluyendo dexametasona administrada a pacientes con cáncer de mama en Entre Ríos. En esos casos, los análisis iniciales no detectaron la contaminación, aunque estudios posteriores confirmaron la presencia de una variante de la misma bacteria hallada en el fentanilo.
Fuentes consultadas señalan que la ANMAT sufrió recortes presupuestarios y reducción de personal, con un reemplazo parcial de inspecciones presenciales por auditorías virtuales. Estos factores limitaron su capacidad de control y seguimiento, poniendo de relieve las dificultades del organismo para garantizar la seguridad de los medicamentos en el país.
El caso del fentanilo contaminado evidencia, según expertos y documentos judiciales, una serie de fallas administrativas y regulatorias que contribuyeron a la tragedia sanitaria. La demora en suspender la producción y la distribución de los lotes afectados expone un vacío en la protección efectiva de la población, mientras la investigación judicial continúa buscando responsables y determinando responsabilidades.
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